2025年進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)審核新要求

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2025年醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，進(jìn)口企業(yè)需重點(diǎn)關(guān)注三類(lèi)資質(zhì)：

• 境外廠商資質(zhì)
  • 原產(chǎn)國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
  • ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)
  • 自由銷(xiāo)售證明（需經(jīng)海牙認(rèn)證）
• 境內(nèi)代理商資質(zhì)
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含進(jìn)口代理權(quán)限）
  • 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)
• 產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)證（NMPA備案憑證）
  • 中文技術(shù)說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿

進(jìn)口申報(bào)文件準(zhǔn)備規(guī)范

2025年起海關(guān)總署啟用智能審單系統(tǒng)，申報(bào)材料需特別注意：

• 合同發(fā)票必須標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)
• 隨附單據(jù)需包含完整的技術(shù)參數(shù)對(duì)照表
• 消毒器械需提供滅菌方式證明文件
• 診斷試劑須隨附冷鏈運(yùn)輸記錄

通關(guān)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控要點(diǎn)

實(shí)際通關(guān)中需重點(diǎn)把控三個(gè)環(huán)節(jié)：

• 預(yù)申報(bào)階段
  • 提前完成商品編碼歸類(lèi)預(yù)裁定
  • 確認(rèn)設(shè)備是否涉及3C強(qiáng)制認(rèn)證
• 現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)階段
  • 醫(yī)用電氣設(shè)備需進(jìn)行電磁兼容測(cè)試
  • 植入類(lèi)器械必須提供生物相容性報(bào)告
• 放行后管理
  • 完成進(jìn)口醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）申報(bào)
  • 建立完整的質(zhì)量追溯檔案

特殊醫(yī)療設(shè)備清關(guān)注意事項(xiàng)

針對(duì)不同類(lèi)別設(shè)備需采取差異化處理：

• 大型影像設(shè)備：需提前辦理免予裝運(yùn)前檢驗(yàn)手續(xù)
• 體外診斷試劑：有效期剩余不得少于6個(gè)月
• 手術(shù)機(jī)器人：需單獨(dú)申報(bào)軟件著作權(quán)證明
• 定制式義齒：必須隨附患者口腔模型檢測(cè)報(bào)告

進(jìn)口后市場(chǎng)管理規(guī)范

根據(jù)2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，代理服務(wù)應(yīng)包含：

• 建立進(jìn)口設(shè)備電子檔案，實(shí)時(shí)更新維護(hù)記錄
• 協(xié)助完成年度質(zhì)量管理體系審核
• 定期提交不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告
• 組織臨床使用培訓(xùn)并保存記錄

專(zhuān)業(yè)代理服務(wù)可縮短40%通關(guān)周期，降低65%的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。建議企業(yè)在選擇代理時(shí)重點(diǎn)考察：醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)清關(guān)團(tuán)隊(duì)配置、藥監(jiān)海關(guān)雙線溝通能力以及售后服務(wù)響應(yīng)時(shí)效三大核心指標(biāo)。